QC（質(zhì)量控制）實驗室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實施中的重點之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國的強制推行，對QC實驗室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實驗室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實驗室在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門，成為認(rèn)證檢查中的“缺陷部門”，并.終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)。而要想做好QC實驗室的CMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，首先就必須了解GMP對QC實驗室提出的具體要求。

GMP對QC實驗室硬件的要求

（1）對實驗室規(guī)模及布局的要求

1）實驗室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗職能要求相適應(yīng)以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識，同時應(yīng)設(shè)置事故照明和報警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。

2）實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠(yuǎn)離噪聲、震動及污染源。

3）實驗室中以下區(qū)域.好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實驗室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。

4）實驗室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進(jìn)行，則取樣時仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車

5）實驗室的庫存區(qū)應(yīng)與所儲存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應(yīng)。

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。

8）實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。

（2）對實驗室設(shè)施的要求

1）實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施。

2）應(yīng)根據(jù)實驗安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。

3）QC無菌操作間的設(shè)計要求與無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所相同，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求，同時根據(jù)檢品的需要保持相對正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測潔凈度；進(jìn)人無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實驗室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。

4）實驗室的冷庫應(yīng)嚴(yán)格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標(biāo)識，監(jiān)控用溫度計應(yīng)經(jīng)過計量檢定合格并合理布局。

5）動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時經(jīng)滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經(jīng)取過樣的標(biāo)志或封簽。

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。

9） QC實驗室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護(hù)和處理裝置。

10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開時不得少于0.40而S。

綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對檢驗標(biāo)準(zhǔn)化、文件化、程度化要求的認(rèn)識，運用檢驗驗證、質(zhì)量統(tǒng)計等新的質(zhì)量保證手段，從人員、軟件、硬件三個方面人手，緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求，大力加強實驗室的建設(shè)，才能確保GMP的各項準(zhǔn)備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)保障與直接支持，使QC實驗室真正成為質(zhì)量保證工作強有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證，并為今后進(jìn)一步接受國際認(rèn)證（如美國FDA認(rèn)證）打下堅實的基礎(chǔ)，以期在競爭激烈的國際、國內(nèi)市場上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。

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